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FDA加速批准锥虫病新药用于儿童患者

来源:中国检验检疫仪器网     时间:2017-09-01 15:18:49     点击次数:0
 FDA近日加速批准了使用苄硝唑(benznidazole)治疗2至12岁患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者。这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物。

查加斯病,又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis),是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染,可以通过不同途径传播。其中包括接触某些昆虫粪便、输血或母婴传播。患者感染这种疾病多年之后,会患有严重的心脏疾病,也会影响吞咽和消化。虽然查加斯病主要影响生活在南美洲农村地区的人们,但最新的估计显示,在美国大约有30万人患有查加斯病。

苄硝唑是一种硝基咪唑类抗寄生虫药,具有良好的抗克氏锥虫急性感染效果。与其他硝基咪唑类化合物一样,苄硝唑的主要作用机制是产生能破坏寄生虫DNA或细胞机制的自由基。在此之前,FDA为苄硝唑颁发了优先审评资格和孤儿药资格。

苄硝唑在6至12岁的儿科患者中的安全性和有效性,在安慰剂对照的两项临床试验中得到了验证。在第一项试验中,大约有60%服用苄硝唑的儿童抗体测试从阳性转为阴性,安慰剂组该比例为14%。第二项试验的结果也相似,大约55%服用苄硝唑的儿童抗体测试转为阴性,而安慰剂组只有5%。在2至12岁的儿科患者中,试验还对苄硝唑的安全性和药代动力学(人体如何吸收、分配和清除药物)进行了额外研究,这为患者提供了建议剂量信息。

Chemo Group为这款新药在美国FDA的注册上市中起到了核心作用。药明康德集团合作伙伴DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative)也在这过程中起到了主要的支持作用。

FDA药物评估与研究中心抗菌产品办公室(Office of Antimicrobial Products)主任Edward Cox博士说:“FDA正致力于为热带病提供安全有效的治疗方案。”

信息来源:药明康德



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