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罗氏一年注射2次的多发性硬化症药物Ocrevus获澳大利亚药监局批准

来源:中国检验检疫仪器网     时间:2017-07-19 14:41:51     点击次数:0

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,单抗药物Ocrevus(ocrelizumab)已获澳大利亚医疗用品管理局(TGA)批准,用于复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗。值得一提,Ocrevus是全球首个也是唯一一个获批治疗PPMS的药物,这是另一种高度致残类型的多发性硬化症(MS)。Ocrevus是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著提高患者的治疗依从性。此次批准,也是Ocrevus继今年3月获得美国FDA批准之后在全球范围内收获的第二个监管批准。目前,Ocrevus正在接受全球各地超过50个国家的监管审查,包括欧洲、拉美和中东。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,选择性地靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素,这种神经损伤可在多发性硬化症(MS)患者中导致残疾。临床前研究证实,Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白,因此能够保留免疫系统的重要功能。

Ocrevus的获批,是基于3项III期临床研究的积极数据,这些研究均达到了主要终点和关键次要终点:

(1)在复发型多发性硬化症(RMS)患者中开展的2项III期临床(OPERA I,OPERA II)的数据显示,在为期2年的对照治疗期间,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,Ocrevus在疾病活动的3个主要疗效指标方面均表现出显著优越性:使疾病年复发率降低近50%、有效减缓了临床残疾进程、显著减少了大脑MS病灶数量(采用核磁共振成像[MRI]检查),在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。这2个研究中,Ocrevus治疗组经历严重不良事件和严重感染的患者比例与高剂量Rebif治疗组相似。

(2)在原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示,中位随访3年,与安慰剂相比,Ocrevus显著减缓了临床残疾进程、同时显著降低了大脑内疾病活动迹象(大脑MS病灶,采用核磁共振成像[MRI]检查)。该研究中,Ocrevus治疗组经历不良事件和严重不良事件的患者比例与安慰剂组相似。

(3)这3个III期临床研究中,Ocrevus治疗相关的最常见副作用为输液反应和上呼吸道感染,大多数为轻至中度。

MS是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,影响全球约230万人,目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘,引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状,包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等,严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁,是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

复发缓解型多发性硬化症(RRMS)是最常见类型的MS,特征为明显的复发和缓解过程;据估计,大约85%的MS患者在最初确诊时即为RRMS。随着病程的进展,大多数RRMS患者最终会转变为继发进展型多发性硬化症(SPMS),残疾不断稳定持续恶化。RMS包括RRMS和病情继续反复发作的SPMS。PPMS则是MS的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差;PPMS约占MS病例的15%。

在临床上,治疗MS的一个重要目标是尽可能快地降低疾病活动度,以延缓残疾进展。尽管目前已有可用的疾病修饰疗法(DMTs),但部分RMS患者会继续经历疾病活动和残疾进展。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) approved for relapsing and primary progressive multiple sclerosis in Australia

(信息来源:生物谷)


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